注册工程师（五险一金+包吃住）

药品注册工程师一名
1、负责公司引进药品的国际和国内注册。工作内容包括：申报资料的撰写与整理； 与药监主管部门和药品注册相关部门的沟通协调，跟踪并促进所申报品种的审评及审批进程，及时解决或反馈该过程中出现的问题；确保申报注册各环节的顺畅，完成产品注册。

2、及时汇总、分类、整理、归档国家药品监督管理部门出台的各项药事法规、文件、技术资料；
3、完成公司根据工作需要安排的其他相关工作。
岗位职责：
1、协助项目研发，生产现场注册符合性审核。
2、协助制订项目年度注册计划及实施。
3、协助与药监部门的沟通与联系工作。
4、协助项目注册进度跟踪及技术对接。
5、协助搜集、解读药品注册相关政策法规、技术要求和指南要求。
6、协助项目申报注册资料审核，包括完整性、科学性、准确性。
7、协助项目注册资料，原始记录及相关文件的归档与管理。
8、协助对接客户注册相关的技术支持。
9、参与针对药品注册现场核查，生产工艺核对等公司内审。

任职要求：
1、药学及相关专业，中级以上职称优先。
2、1年注册岗位工作。
3、熟悉现行药品注册管理办法及相关指导原则及技术要求。
4、熟悉药品研发、生产和检验等的技术要求。
5、具有良好的团队合作精神，良好的交流、沟通与组织协调能力，表达逻辑性较强，并能独立完成工作。
岗位要求：

1、本科以上学历，药学、药剂、制药工程或相近专业；2年以上国内药品注册相关工作经验。
2、熟悉、掌握国内注册申报相关政策、法规及技术等专业知识；熟悉欧盟和美国FDA及相关国家药品的相关政策法规和技术要求。熟悉欧盟和美国FDA有关药品的管理规定。
3、熟悉药品注册申报流程和各个环节；
4、较强的药品注册信息检索和分析调研能力，具有解决问题的经验和思路；